PERTANGGUNGJAWABAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) DAN PERUSAHAAN FARMASI DALAM PENGGUNAAN OBAT SYRUP ANAK YANG TERKONTAMINASI BAHAN KIMIA BERBAHAYA

Akibat dari kemajuan teknologi menimbulkan berbagai penemuan yang baru, contohnya saja dalam pembuatan obat. Obat-obat modern diproduksi oleh perusahaan farmasi dengan bahan kimia yang banyak menimbulkan pro dan kontra. Namun konsumen tidak mengetahui efek samping dari bahan kimia obat-obatan yang dibeli itu. Efek samping dari bahan kimia ini berpengaruh terhadap tubuh yang akan menimbulkan mata mengantuk dan jantung berdebar kencang. Oleh karena itu timbul beberapa masalah dikalangan konsumen yang membahayakan nyawa, contohnya seperti over dosis dan keracunan karena obat yang dikonsumsi tidak sesuai dengan penyakit dan ketahanan tubuh. Salah satu permasalahan yang timbul dari kesalahan dalam pembuatan obat ini, yaitu pada jenis obat syrup yang diproduksi oleh perusahaan farmasi yaitu bahannya yang dicampur dengan zat EG, DEG, dan EGBE menyebabkan penyakit gangguan gagal ginjal akut pada anak. Untuk mencegah bertambahnya kasus, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan pencabutan izin peredaran obat syrup milik tiga perusahaan farmasi, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. Hal ini dikarenakan temuan invsetigasi BPOM yang menunjukkan bahwa ketiga industri farmasi ini memproduksi obat syrup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) yang melebihi batas. Selanjutnya, BPOM memerintahkan ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirup obat dan mengembalikan surat persetujuan izin Edar semua sirup obat. BPOM juga memerintahkan agar ketiga industri farmasi itu memastikan dan menarik semua obat sirup baik dipedagang besar farmasi, apotek, toko obat, maupun fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai lembaga negara yang memiliki mandat untuk mengawasi dan mengendalikan peredaran obat di Indonesia diharapkan menjadi garda terdepan dalam memastikan obat yang beredar aman dan bermutu, dalam Perpres No. 8 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk melaksanakan tugasnya BPOM bertanggung jawab langsung kepada presiden melalui menteri dibidang kesehatan. Dalam konteks ini, diperlukan kajian mendalam terkait pertanggungjawaban BPOM dan perusahaan farmasi terhadap penggunaan obat syrup anak yang terkontaminasi bahan kimia berbahaya. Bedasarkan uraian diatas, permasalahan yang penulis bahas dalam skripsi ini adalah (1) Bagaimana pertanggungjawaban Badan Pengawas Obat Makanan (BPOM) dalam penggunaan obat syrup anak yang terkontaminasi bahan kimia berbahaya dan (2) Bagaimana pertanggungjawaban perusahaan farmasi dalam penggunaan obat syrup anak yang terkontaminasi bahan kimia berbahaya. Penelitian ini meggunakan metode yuridis normatif. Adapun pembahasan yang telah penulis kembangkan adalah bentuk pertanggungjawaban BPOM dan perusahaan farmasi dalam kasus penggunaan obat syrup anak yang terkontaminasi bahan kimia berbahaya. Bentuk tanggung jawab BPOM yaitu dengan cara Pengambilan sampel dan pengujian berbasis risiko secara acak juga rutin dilakukan BPOM Tujuannya untuk memastikan bahwa perusahaan menerapkan cara pembuatan obat dan makanan yang baik/Good Manufacturing Practices (CPOB/GMP). Selain itu, untuk menjamin keamanan, manfaat/khasiat, dan mutu produk obat dan makanan. Selanjutnya perusahaan farmasi memiliki bentuk tanggung jawab yaitu dengan tanggung jawab mutlak atau strict liability. Perusahaan farmasi bertanggung jawab secara penuh atas informasi maupun pengiklanan obat, yaitu pelaku usaha bertanggung jawab atas produknya, namun pelaku usaha dapat dibebaskan dari tanggung jawabnya dalam hal produk tersebut tidak dimaksudkan untuk diedarkan, cacat di kemudian hari (kadaluarsa), serta karena kelalaian konsumen.
Kata Kunci : Tanggung Jawab, BPOM, dan Perusahaan Farmasi